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/ Par Stéphane MURE / Compliance/ / 1 commentaire

Qu’est ce qu’un enregistreur de température USB ?

Un enregistreur de température USB est un dispositif électronique d’enregistrement et de stockage de données de température. Il est capable de restituer l’historique des données enregistrées depuis d’un ordinateur local sur lequel on le branche. Il est aussi souvent appelé data logger USB.

L’enregistreur de température USB est utilisé pour surveiller les conditions de conservation d’un produit thermosensible pendant une période de stockage ou de transport. Placé au plus près des produits qu’il surveille, il permet simplement à l’issue d’une période de temps de démontrer ou non leur conformité selon des critères d’acceptabilité prédéfinis. Son usage est particulièrement répandu dans l’industrie agro-alimentaire ou dans l’industrie pharmaceutique.

Il se présente généralement sous la forme d’une clé USB dont les formes et dimensions peuvent varier selon les différents fabricants. Il peut être à usage unique ou réutilisable selon ses caractéristiques intrinsèques et posséder ou non un écran LCD de visualisation.

L’enregistreur de température ne doit pas être confondu avec un indicateur de température. La différence entre les deux est à peu près la même que celle entre la photographie et le cinéma. L’enregistreur dispose d’une horloge interne qui permet d’horodater chaque mesure et d’obtenir le déroulé complet et l’historique des enregistrements alors que l’indicateur ne permet d’obtenir qu’un instantané qui indique si oui ou non, les seuils acceptables ont été franchis, sans indiquer quand cela s’est produit ni pendant combien de temps.

Les premiers enregistreurs de température USB sont apparus vers la fin des années 90. Ils nécessitaient à leurs débuts une interface logicielle de lecture devant être installée au préalable sur l’ordinateur de lecture. Au milieu des années 2000 les enregistreurs de température USB deviennent capables d’auto éditer un rapport et une courbe de température directement au format PDF. L’enregistreur de température se comporte alors comme une clé USB sur laquelle on vient simplement récupérer le document PDF d’historique des données.

Aujourd’hui, notamment dans les applications liées à l’industrie pharmaceutique, cette simplicité rencontre des limites et se confronte de plus en plus aux impératifs règlementaires et sécuritaires. En effet, lorsque l’analyse des données n’est pas réalisée sur le lieu de la lecture, l’usage des enregistreurs USB requiert une extraction et un transfert manuel des fichiers qui ne peuvent  garantir l’absence d’erreurs de transmission, ni une véritable intégrité des données.

Par ailleurs, le renforcement légitime des exigences sécuritaires face aux risques accrues d’attaques informatiques restreint chaque jour un peu plus l’usage des supports amovibles. Les enregistreurs USB sont bannis par les entreprises soucieuses de leur sécurité. Voir notre article https://thermolabo.com/enregistreurs-usb-quels-risques-pour-votre-entreprise/

Néanmoins, ce type d’enregistreur reste l’un des supports les plus simples à utiliser et conserve de nombreux atouts. Une solution de monitoring intégrée comme Sensolabo SUD permet de garantir l’intégrité des données grâce à un système propriétaire de vérification et d’authentification des fichiers lorsque ces derniers sont déposés sur le cloud.  De plus, la possibilité d’audit du code informatique et une fabrication auprès de sous traitants reconnus permet de garantir une maitrise du risque informatique.

Retrouvez toutes nos solutions d’enregistreurs de température (et d’humidité) USB en cliquant ICI.

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/ Par Stéphane MURE / Compliance/ / 0 commentaires

Utiliser un Data Logger : 5 Conseils pratiques

Organiser une expédition sous température dirigée est une opération complexe. La gestion des data loggers est une contrainte dont on se passerait volontiers.

Voici nos 5 conseils de base pour vous aider dans votre organisation.

1) Prévenez votre destinataire

Bien que cela semble parfaitement naturel, indiquez avant tout à votre destinataire la plage de conservation de vos produits.

N’oubliez pas l’informer que votre expédition contient un enregistreur de température.

Assurez-vous également qu’il puisse lire votre enregistreur dès sa réception et vous renvoyer rapidement les données.

Méfiez-vous des idées préconçues. N’utiliser que des enregistreurs USB en pensant qu’il s’agit d’un standard universel, lisible par tous est une erreur.

Pour des raisons de sécurité, un nombre important d’entreprises n’autorise plus l’usage de supports amovibles USB.

C’est un retour à l’envoyeur assuré et à vos frais !

Enfin, vérifiez que vous êtes parfaitement en phase sur a procédure à suivre en cas d’excursion de température et sur les responsabilités de chacun.

2) Placez votre data logger au plus près du produit

Utilisez des enregistreurs de petite taille pouvant se glisser au cœur de vos cartons. Vous éviterez ainsi un grand nombre d’excursions de température.

En effet, la plupart du temps, les variations et pics de température temporaires subies par une gélule ou un comprimé logé dans sa boite au cœur d’une palette sont lissées par les couches d’emballage successives.

Or, sans doute par facilité, un trop grand nombre d’expéditeurs place les data loggers à l’extérieur des palettes ou colis dans des pochettes plastiques autocollantes.

Ils subissent ainsi de manière immédiate et brutale les chocs de température.

Cela déclenchent invariablement des alertes d’excursion de température que votre assurance qualité devra traiter.

Si vous êtes dans le cadre d’une expédition en froid passif (Colis isotherme), attention tout de même à ne pas le placer au contact direct de la source de froid… c’est l’excursion assurée.

3) Indiquez l’emplacement du data logger

Veillez systématiquement à ce que votre enregistreur de température soit accompagné d’un autocollant de positionnement pour indiquer précisément sa localisation.

Cela facilitera sa recherche à l’arrivée.

Votre expédition peut en effet faire l’objet de co-chargements et finir noyée dans une masse d’autres palettes ou colis qu’il faut traiter.

Certains logisticiens nous ont fait la confidence que retrouver un data logger lors du déchargement d’une semi-remorque complète peut prendre jusqu’à deux jours…lorsque celui-ci est retrouvé…

La mise en quarantaine des produits durant cette période, ou pire, la réanalyse des produits par manque d’information (perte de l’enregistreur) peut s’avérer extrêmement préjudiciable.

En effet, les produits concernés peuvent déjà être en rupture de stock et attendus par les patients.

4) Etablissez une traçabilité robuste entre votre data logger et vos produits

Vous devez être en mesure d’apporter la preuve irréfutable que les données de température que vous affichez lors de votre audit correspondent bien aux produits concernés.

Vous devez donc systématiquement faire le lien entre votre enregistreur de température et le numéro de lot de vos produits.

Bien trop souvent, les expéditeurs notent manuellement les numéros de série des dataloggers sur les documents d’expédition.

Illisibles, erronés, incomplets, ils sont la source d’un grand nombre d’erreurs.

Privilégiez les systèmes entièrement numérisés (comme Sensolabo® !) qui permettent d’établir facilement un lien sécurisé entre vos produits et le data logger.

Vous n’aurez ainsi simplement qu’à scanner le code barre du colis ou de la palette que vous monitorez.

5) Vérifiez le fonctionnement de vos data loggers

Vérifiez systématiquement que vos data loggers sont en état de fonctionnement avant leur expédition.

Utilisez uniquement des data loggers munis de diodes lumineuses qui témoignent de leur mise en route.

Ayez également un regard particulier sur les dates de validité et de calibration pour vous assurer que votre enregistreur pourra assurer sa mission tout au long de votre transport.

La pile ou batterie de votre enregistreur sera moins performante si la date de validité approche.

Trop de data loggers arrivent à destination sans avoir été démarré !

De plus, comme tout objet électronique soumis parfois à des conditions extrêmes, Ils peuvent aussi faire l’objet de panne (Notamment de la pile ou batterie) ou de dégradations au cours du transport (volontaire ou non).

Aussi dans le cas d’expéditions multi-colis ou multi-palettes, utilisez systématiquement au moins deux data loggers afin de pallier le manque de données à l’arrivée.

Détecter les excursions de température pendant le transport
/ Par Stéphane MURE / Compliance/ / 0 commentaires

Le monitoring température des expéditions de produits pharmaceutiques en 7 secondes chrono ?

Comment réduire de 90% le temps de traitement des enregistreurs de température tout en renforçant la compliance grâce au sans contact ?

La coopération entre la société franco-polonaise Blulog et la société française Thermolabo montre comment le réaliser.

La force, l’efficacité et la puissance d’un médicament peuvent être profondément dégradées par les changements de température. Les médicaments doivent être stockés et transportés uniquement dans des conditions de température conformes à leur autorisation de mise sur le marché si elles sont spécifiées.

Toute excursion en dehors de ces limites peut réduire ou minimiser l’efficacité thérapeutique d’un médicament.

Exposé aux conditions extérieures, le transport est l’un des maillons faibles de la chaîne de santé publique. Dans la réalité, les excursions pendant le transport ne sont pas rares.

Une surveillance efficace de la température est donc un composant essentiel des bonnes pratiques de distribution (BPD) mises en œuvre par les personnes chargées du transport, du stockage et de la distribution des produits pharmaceutiques avant leur distribution finale aux patients.

Dans ce contexte, Stéphane Mure a fondé Thermolabo en 2015 pour aider les pharmaciens et les personnes qualifiées (QP) à fournir aux milliards de personnes sur terre un accès à des médicaments de haute qualité.

« L’activité de Thermolabo était initialement axée sur la gestion des données de température et la logistique des enregistreurs de données. Nous étions constamment obligés de traiter les mêmes problèmes générés par les enregistreurs de données traditionnels et avons décidé de proposer à nos clients un moyen conforme, facile à utiliser, géolocalisé et peu coûteux afin de surveiller leurs produits pharmaceutiques.

Après avoir testé les technologies GSM, Bluetooth et IoT, il s’est rapidement avéré que seule la technologie NFC pouvait répondre à toutes les attentes et nous avons noué un partenariat avec Blulog pour développer Sensolabo®, une solution de surveillance sans contact dédiée aux produits de santé », déclare Stéphane Mure, Président de Thermolabo.

Avant tout, l’initiative de la société française était axée sur la simplicité.

 « Un enregistreur de données sans contact est très facile à utiliser. En un mouvement et en moins de 2 secondes, grâce à Sensolabo®, il est désormais possible de lire, d’envoyer et de stocker les données instantanément et d’être alerté par email sans installations techniques compliquées… »

 La solution développée apporte des améliorations dans de multiples domaines :

  « Sensolabo® renforce la conformité en éliminant les manipulations de données et en réduisant le temps de réception des marchandises et la charge de travail… il ne faut que 5 secondes pour démarrer l’enregistreur et 2 secondes pour le traiter…ne plus avoir de contraintes opérationnelles vous laisse tout votre temps pour une analyse sereine des informations ”.

La société française base ses services sur les nouvelles technologies de communication. La clé est la coopération avec Blulog, une entreprise franco-polonaise qui a élaboré et breveté une solution intuitive pour la surveillance de la température. Le système fonctionne sur la technologie NFC. Les enregistreurs de données de la taille d’une carte de crédit effectuent des mesures avec un intervalle de mesure défini et sont équipés d’une pile bouton. Les données sont cryptées et stockées dans la plateforme cloud.

– Nos enregistreurs de données mesurent la température avec une précision de +/- 0,2 ° C dans la plage de 0 à 30 ° C et de +/- 0,4 ° C sur le reste de la gamme. Des données détaillées sont disponibles à tout moment à l’aide de n’importe quel téléphone Android équipé de NFC ou à l’aide des lecteurs spéciaux. Ensuite, les utilisateurs peuvent stocker des données sur un serveur sécurisé, obtenir un accès génère automatiquement des rapports et des graphiques.  – explique Jérémy Laurens, PDG de Blulog.

Les enregistreurs de données peuvent être placés dans des réfrigérateurs, des chambres froides, mais également dans colis, des palettes, des conteneurs ou des véhicules utilisés pour le transport de médicaments.

Facilement déployables à grande échelle, les enregistreurs Sensolabo® basés sur la technologie Blulog sont aujourd’hui utilisés par de nombreux laboratoires pharmaceutiques et acteurs de la logistique du médicament en France et en Europe pour la gestion de leurs expéditions nationales ou internationales.

Aujourd’hui tous les utilisateurs font le constat de la simplicité, et de l’efficacité du monitoring sans contact.

Au-delà de l’industrie pharmaceutique, cette technologie est également utilisée dans de nombreux secteurs d’activités comme l’agro-alimentaire, la chimie ou par de grandes entreprises mondiales de logistique dont DHL

pharmacienne qui se pose des questions
/ Par Stéphane MURE / Compliance/ / 0 commentaires

Recommandations relatives au transport des produits de santé sous température dirigée

Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution

Dans le cadre de leurs responsabilités de santé publique (articles R. 5124-36, R. 5124-48, R. 5121-23 et L. 5124-2 alinéa 2 du Code de la santé publique, Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution,…), les établissements pharmaceutiques doivent respecter un haut niveau de qualité, depuis la fabrication des produits de santé, jusqu’à leur dispensation aux patients.

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