GDP 2023

GDP requirements (Updated Jan 2023)

Is it acceptable that storage conditions are not monitored for medicinal products which do not have any predefined storage conditions on the outer packaging?

No. According to the PDF icon Guideline on declaration of storage conditions (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2) marketing authorisation holders have to provide stability data for storage conditions at 25°C / 60% relative humidity (RH), or 30°C / 65% RH (long term) and 40°C / 75% RH (accelerated), in order to justify not including a statement in the medicinal product labelling.

This stability data is generated according to the temperature and humidity conditions of climate zone I (temperate) and II (Mediterranean/subtropical) in Europe. For more information, see the World Health Organization Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations forty-third report, Annex 2: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products.

No labelling statement means that controls should be in place to maintain conditions relevant to climate zones I and II. Consequently, the temperature should be monitored during storage and transport. Appropriate limits should be set for temperature monitoring to ensure that product stability is not adversely affected.

Lien vers le texte original ICI.

METQ Super

Qu’est ce qu’une couverture thermique ?

Aussi appelées housses isolantes ou thermo-isolantes, les couvertures thermiques sont fabriquées à partir de matériaux à faible conductivité thermique, ce qui signifie qu’elles ne transfèrent pas facilement la chaleur et réduisent ainsi la quantité de chaleur qui peut pénétrer à travers la couverture.
La plupart du temps, les housses thermiques disposent de propriétés de haute réflectance afin d’éviter une quantité significative de chaleur radiante; Elles réduisent ainsi la quantité de chaleur pouvant être absorbée par les produits protégés par la couverture.
La réflectance est généralement obtenue grâce à l’utilisation de couches réfléchissantes en feuille d’aluminium pure avec des revêtements extérieurs argentés.
Les housses ou couvertures thermiques sont utilisées principalement pour protéger :
  • les produits pharmaceutiques,
  • les fruits, les légumes et autres produits périssables.
  • les produits chimiques, colles, peintures et vernis
  • les produits électroniques sensibles
  • les œuvres d’art
Les couvertures thermiques sont particulièrement utilisées en transport et logistique pour protéger les produits thermosensibles lors des phases de ruptures de charge et notamment lors de transports aériens ou les produits peuvent être exposés en plein soleil et sur un tarmac brulant de longues heures.
Tarmac
Le graphique ci-dessus présente des données valides collectées lors d’un scénario réel où les couvertures thermiques pour palettes Mettcover ont contribué à maintenir la température interne de la palette entre 15°C et 25°C Celsius (représentée par le graphique en ligne bleue) pendant son trajet de Dubaï à New Jersey.
En fournissant une couche supplémentaire d’isolation et de protection contre les fluctuations de température externes (représentées par le graphique en ligne noire), la couverture a contribué à garantir que la cargaison reste dans la plage de température requise lors des retards sur le tarmac et du transport aérien.
Retrouvez + d’information sur les housses et couvertures thermiques en cliquant ICI.
Indicateur de renversement pour le suivi des transports.

Qu’est ce qu’un indicateur de renversement ?

Un indicateur de renversement, aussi appelé indicateur ou détecteur de retournement est un dispositif à usage unique.

Il permet de contrôler visuellement si un objet sur lequel il est généralement collé n’a pas été incliné de manière trop prononcée, situation qui pourrait engendrer sa casse ou son avarie.

L’indicateur de renversement est principalement utilisé pour la surveillance du transport et du stockage.

Son apparence attire volontairement l’attention des opérateurs de la chaîne logistique. Il les incite ainsi à prendre un soin particulier lors des manutentions. L’indicateur permet à un destinataire d’établir un constat extrêmement rapide sur l’état des produits qui lui sont livrés. Ce dernier peut ainsi prendre les réserves nécessaires afin de préserver ses intérêts mais également ceux de l’expéditeur.

Son coût, généralement modeste et sa très grande facilité d’utilisation contribuent à son usage généralisé lors du transport des produits les plus sensibles.

Retrouvez ICI la dernière génération de l’indicateur de renversement Thermolabo.

Enregistreur température usage unique ou réutilisable

Enregistreur de température à usage unique ou réutilisable ?

C’est l’heure du choix ! Vous avez trouvé le modèle d’enregistreur de température ultra performant qui répond à votre problématique de monitoring de la chaîne du froid mais vous devez désormais choisir entre la version à usage unique ou la version réutilisable.

Aussi appelés data loggers, les deux solutions présentent des avantages et des inconvénients qu’il s’agit de bien sous-peser. Un mauvais choix entrainera inévitablement des effets sur votre budget ou votre organisation logistique et parfois même sur les deux !

Tout d’abord, même si il s’agit d’un critère important qu’il convient d’analyser en détail, vous ne devez pas mener votre réflexion en ne considérant que le critère du coût.

Critère Economique

Si les enregistreurs de température réutilisables sont généralement deux à trois plus chers que les versions à usage unique, l’erreur la plus courante est de croire qu’ils seront rentabilisés dès leurs premières utilisations.

En effet, les coûts additionnels induits par les data loggers réutilisables peuvent représenter des montants importants qui sont parfois supérieurs au coût d’un enregistreur à usage unique !

Le coût du transport retour et celui des ressources internes nécessaires au vidage des enregistrements de température et à la reprogrammation des data loggers sont parmi les plus importants. Sur ce dernier point, le temps total passé sur chaque enregistreur peut parfois dépasser les dix minutes.

Le temps et la logistique nécessaires à la gestion des stocks d’enregistreurs de température ne doivent pas non plus être négligés. Il conviendra alors de mettre en place un séquençage des retours si les volumes sont importants et le stock de sécurité adéquat pour couvrir tous vos pics d’expéditions.

De plus, il n’est pas toujours certain que vos enregistreurs réutilisables puissent résister aussi longtemps que vous l’avez prévu aux contraintes inhérentes aux transports, surtout si vous faites des expéditions internationales ou des transports frigorifiques à basse température.

Les nombreuses vibrations, chocs et chutes subis par les enregistreurs de température peuvent, par leur durée, leur répétition, et leur intensité avoir raison de n’importe quelle électronique ! Cette dégradation prématurée est bien souvent accentué et par des conditions climatiques parfois extrêmes (carboglace, basse ou haute température et humidité).

Par ailleurs, leur aspect esthétique peut lui aussi rapidement se dégrader par l’ajout d’autocollants, de mentions manuscrites au stylo indélébile ou tout simplement à cause de la saleté accumulée au fil des kilomètres parcourus.

Croyez moi, l’état de certains data loggers après seulement un ou deux voyages peut vous rebuter à le placer de nouveau au cœur de vos produits.

Critère Conformité

Version à usage unique ou réutilisable, pour un même modèle, quel que soit le type de connexion (USB, NFC, Bluetooth..) les méthodes de calibration des enregistreurs de température sont généralement similaires à la sortie de l’usine.

On admet généralement que la validité de la calibration des data loggers utilisés pour le transport est de un an. En effet, au-delà de cette période, le temps écoulé et les contraintes physiques que nous évoquions précédemment peuvent induire une dérive et un écart de la mesure de la sonde.

Dès lors, pour garantir l’exactitude de la mesure de la température, les enregistreurs réutilisables nécessitent une nouvelle calibration. Or, le temps d’immobilisation du matériel, les coûts d’acheminement aller-retour vers le laboratoire de contrôle et le cout de la calibration elle-même sont autant de contraintes qui limitent bien souvent de facto, la durée de vie réelle des enregistreurs réutilisables à un an maximum, car il est souvent moins cher d’en racheter un neuf !

Au niveau des risques de non-conformité, il est bon de rappeler que les data loggers réutilisables offrent par définition, la capacité d’une remise à zéro de l’enregistreur pouvant être réalisée de manière plus ou moins simple, avec ou sans accessoires spécifiques.

Cette capacité intrinsèque peut conduire à une perte irrémédiable des données si cette opération de reboot est réalisée par une personne non autorisée ou simplement si elle est effectuée par erreur avant d’avoir déchargé les données.

Il est ainsi primordial de prévoir au préalable à toute utilisation, la formation du personnel à l’utilisation de ces enregistreurs car la perte des données peut avoir de lourdes conséquences.

Quant à elles, les versions à usage unique protègent les données. En effet, leur écrasement par une remise à zéro du data logger n’est pas possible. Une fois la mémoire pleine, l’enregistreur s’arrête simplement d’enregistrer et les données de température peuvent être extraites à tout moment.

Enfin, il arrive souvent que la traçabilité de la mesure soit réalisée en associant le numéro d’identification unique de l’enregistreur à un numéro d’expédition, de colis ou de lot pharmaceutique. L’utilisation d’enregistreurs de température à usage unique simplifie cette traçabilité et renforce la conformité car le numéro de chaque data logger n’est répertorié qu’une seule fois, supprimant ainsi tout risque de confusion.

Critère Ecologique

Le recyclage des data loggers est un sujet de préoccupation majeur pour les fabricants comme pour les utilisateurs. Composants électroniques, plastiques, piles et batteries sont des déchets qui nécessitent un retraitement spécifique. Jeter un enregistreur de température au bout de quelques jours d’utilisation n’est pas un acte anodin pour l’environnement et il est essentiel de prendre en compte ce critère dans votre choix.

Les enregistreurs réutilisables sont incontestablement plus vertueux mais il faut faire attention, une fois encore, à bien mesurer l’impact écologique de son transport retour qui, si il s’effectue en express sur de longues distances, peut s’avérer néfaste.

Dans tous les cas, il conviendra de questionner votre fabricant sur sa politique de reprise des matériels usagés et sur le remploi possible des enregistreurs à usage unique ou non. Certaines entreprises comme Thermolabo proposent désormais des systèmes de consigne sur certains de leurs data loggers afin d’inciter leurs clients à les récupérer pour qu’ils puissent être reconditionnés.

Enfin, comme inévitablement votre enregistreur de température arrivera un jour en fin de vie, portez un regard attentif à sa capacité de déconstruction. Les plastiques utilisés sont ils recyclables ? La pile peut elle être retirée facilement ou est elle soudée sur la carte électronique ? Le désassemblage des éléments est il aisé et facilite t’il le tri des différents matériaux ?

Les progrès dans ce domaine sont importants ces dernières années et de nouvelles pistes émergent : plastiques biosourcés, biodégradables et piles à base de papier. Aujourd’hui leur coût reste un frein majeur à leur emploi mais il n’est pas interdit de rêver à moyen terme de pouvoir même composter tout ou partie de vos data loggers !

Ce sujet vous intéresse ? Vous souhaitez partager le fruit de votre réflexion sur ce sujet ? N’hésitez pas à laisser vos commentaires sur ce post !

Logo Emirates airlines

Les Enregistreurs de Température Sensolabo® NFC Approuvés par Emirates Airlines

Les enregistreurs Sensolabo sont conformes aux exigences de l’IATA et peuvent être expédiés par voie aérienne en accord avec la réglementation UN 3091, Packing instructions 970 section II sur les batteries et piles au lithium.

Doté d’une pile bouton au lithium, Sensolabo ne requiert aucun étiquetage spécifique.

De plus, contrairement à la technologie Bluetooth, la technologie NFC est une technologie passive qui n’émet pas d’ondes radio. Sensolabo n’a pas besoin d’être arrêté lors des vols aériens et ne requiert aucune autorisation particulière auprès des compagnies aériennes.

Retrouvez ici l’approbation de la compagnie aérienne Emirates.

Utilisation en vol de sensolabo

Emirates Airlines a approuvé le data logger sensolabo pour usage en vol sur l’ensemble de ses appareils.

 

 

 

Médicaments avec thermomètre pour surveiller la température

Qu’est ce qu’un Data Logger ?

Enregistreur de température

Pour l’industrie pharmaceutique, le terme de data logger est largement utilisé pour désigner un enregistreur de données de température destiné à surveiller des produits de santé thermosensibles durant les phases de transport et ou d’entreposage temporaire.

Généralement autonome, autrefois mécanique, le data logger est aujourd’hui un dispositif électronique qui peut être programmé pour l’enregistrement de valeurs individuelles sur des périodes de quelques heures à plusieurs mois. A titre d’exemple, Sensolabo SUD est un enregistreur de température autonome à connectivité USB qui édite automatiquement un rapport de température PDF lorsqu’on le branche sur un PC.

La plupart du temps destiné à surveiller les conditions de température, il permet, selon les versions de mesurer l’humidité relative et ainsi garantir que le produit de santé n’a pas subit de dégradations au cours de son transport et de son stockage.

Gestion des Data Loggers

Il existe aujourd’hui une multitude de marques et de modèles de data loggers différents. La plupart du temps, le data logger est généralement un objet connectable que l’on doit raccorder à un ordinateur pour en extraire les données. Cela implique en premier lieu de disposer du data logger pour disposer des données.

Pour les utilisateurs, étant donné la complexité des flux logistiques, il n’est pas rare de devoir faire cohabiter plusieurs enregistreurs dans une absence totale de standard communs. Le besoin d’un câble ou d’un logiciel spécifique n’est pas rare et le danger lié aux supports amovibles USB que représentent les modèles low cost viennent encore renforcer un peu plus cette complexité.

De plus, outre la nécessaire maîtrise des flux de circulation des data loggers pour éviter leur perte, l’identification des enregistreurs autonomes avec les produits de santé sous surveillance doit impérativement se superposer au flux d’informations logistiques établis.

La gestion de cette organisation exige la mise en place de coûteux moyens humains dont on déplore bien souvent le manque d’efficacité tant le système est bridé par la lourdeur et la complexité des tâches à effectuer.

Monitoring Sans Contact

Poussée par la révolution numérique et le déferlement de données numériques à gérer, il devient indispensable d’automatiser la collecte, le traitement des données et des alertes.

La technologie sans contact dite NFC (near field technology) ouvre aujourd’hui des perspectives concrètes pouvant améliorer sensiblement l’efficacité opérationnelle de nos processus de surveillance des produits de santé en mouvement.

En effet, Sensolabo® NFC sécurise et accélère le process de monitoring puisqu’il permet de lire, envoyer, stocker les données de température de manière automatique et instantanée (2 secondes) et informe l’expéditeur d’un seul geste.

 

Data loggers - Pourquoi changer pour le NFC ?

Data loggers – Pourquoi changer pour le NFC ?

Un data logger NFC c’est Simple !

Les data loggers NFC sont d’une très grande simplicité d’utilisation. En effet, les enregistreurs NFC ne nécessitent pas de formation préalable des utilisateurs et ils n’ont pas besoin de câble, ni ordinateur pour être lu.

Mieux, d’un seul geste et sans contact, il est désormais possible de lire, envoyer et stocker des données de température de manière instantanée.

Voir en vidéo 

Un data logger NFC c’est Automatique !

Il suffit de disposer d’un Smartphone NFC et de l’approcher de l’enregistreur pour que celui-ci démarre automatiquement !

Vous n’êtes jamais à court de solutions, Il y a près de 3 milliards de Smartphones compatibles dans le monde.

La liste des Smartphones NFC

Un data logger NFC c’est Technologique, Pratique et Abordable !

Utiliser un data logger NFC c’est également disposer de la géolocalisation de chaque lecture, d’un enregistreur de température robuste et surtout très économique.

Découvrez notre gamme sur la boutique en ligne

Data loggers USB - Quels Risques pour votre Entreprise ?

Enregistreurs de Température USB – Quels Risques pour Votre Entreprise ?

Enregistreurs USB : Un Danger Important

Les cybers incidents sont considérés par les entreprises comme le troisième danger le plus important auquel elles sont exposées selon le baromètre de risque Allianz 2017.

Hélas, ces craintes sont justifiées.

En effet, parmi les risques les plus importants, l’infestation par les supports amovibles USB tels que les data loggers USB représentent une menace réelle et sérieuse.

La situation est telle, que progressivement, les supports de stockage USB sont bannis par les entreprises soucieuses de leur sécurité.

 

La Fin de l’USB

Les fabricants de matériels eux même ne s’y trompent pas.

Ils suppriment petit à petit les traditionnelles prises USB 2.0 de leurs modèles. A titre d’exemple, Apple les a déjà totalement supprimés de certains de ces modèles.

Les politiques de sécurité informatique de nombreuses entreprises poussent leurs collaborateurs à ne plus utiliser de supports amovibles. Les data loggers USB retournent désormais à leur propriétaires expéditeurs…

 

Hacking et Piratage

La technique de piratage par port USB est l’une des plus efficace. 

Selon Wikileaks, la CIA elle-même a développé une technique de hacking reposant sur ces supports de stockage amovibles… Une mécanique qui a déjà été exploitée par Stuxnet, le malware qui a infecté les centrifugeuses du programme d’enrichissement d’uranium de l’Iran.

Les risques de sécurité inhérents à l’usage supports USB et l’émergence des nouveaux modes de communication (NFC, Bluetooth) vont ils pousser les traditionnels data loggers USB vers la sortie ?

Découvrez notre gamme de data loggers NFC

clavier de protection des données

La Gestion des Données Issues des Data loggers

Traiter les données de température

Traditionnellement, l’activité de traitement des données issues des dataloggers consiste à rapprocher les données brutes des enregistreurs autonomes aux métadonnées d’informations (identification des produits, informations transport..)

La plupart des processus actuels de traitement des données mêlent les données électroniques aux informations papier dans une cohabitation qui nécessite soit l’impression papier des données électroniques, soit la numérisation des documents papier, soit parfois, les deux.

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