Recommandations relatives au transport des produits de santé sous température dirigée

Dans le cadre de leurs responsabilités de santé publique (articles R. 5124-36, R. 5124-48, R. 5121-23 et L. 5124-2 alinéa 2 du Code de la santé publique, Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution,…), les établissements pharmaceutiques doivent respecter un haut niveau de qualité, depuis la fabrication des produits de santé, jusqu’à leur dispensation aux patients.

En particulier, certains produits de santé doivent être conservés à 5°C +/- 3°C, au titre de leur Autorisation de Mise sur le Marché. Cette obligation s’impose depuis la fabrication du produit jusqu’à sa dispensation au patient, ce qui couvre donc le transport et défini la chaîne du froid.
Or les opérations de transport de ces produits (dit transport sous température dirigée) sont généralement sous-traitées à des transporteurs logistiques qui ne sont pas nécessairement des établissements pharmaceutiques, mais doivent permettre au Pharmacien Responsable de l’établissement expéditeur d’exercer sa responsabilité engagée.
De plus, le volume des produits à conserver à 5°C +/- 3°C (vaccins, produits en investigation, produits issus de biotechnologie…) est en nette augmentation.
Il a donc paru nécessaire à l’Ordre national des pharmaciens de formaliser à destination des partenaires transporteurs, une vision à la fois précise et homogène des contraintes technico-réglementaires des établissements pharmaceutiques dans ce domaine afin d’améliorer la qualité de ces opérations de transport et le niveau de respect de ces exigences.

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